|
|
|
|
| תיאור: |
|
•הכנת/ סקירת מסמכים לקראת הגשת FDA ועבודה מול גורמים בארה"ב. •תמיכה במחלקת הפיתוח בהיבטי תיעוד לקראת הגשות FDA. •מעקב שוטף וצמוד על תהליך הפיתוח, המתבצע על פי דרישות ה FDA, ה ISO הרפואי . •ליווי תהליכי אימות ותיקוף (וריפיקציה וולידציה) בתוך ומחוץ לחברה ותמיכה בניהול דו"חות הבדיקות •התפקיד בכפיפות למנהל RA&QA בחברה.
|
|
|
| דרישות: |
|
•הנדסאי או אקדמאי מתחום הנדסה, מדעים או מדעי החיים. •ידע וניסיון ברגולציה אמריקאית (FDA) ובהכנת מסמכים להגשות. •ידע וניסיון בתהליכי וראיפיקציה וולידציה (אימות ותיקוף) למכשירים רפואיים. •היכרות מעשית עם תקנים מהתחום של מכשור רפואי ועם תהליכי בדיקה במעבדות חיצוניות – יתרון •דייקנות, סדר, אחראיות, אסרטיביות, מוטיבציה גבוהה, יכולת ירידה לפרטים, למידה עצמאית ומהירה. •אנגלית ברמה גבוהה בכתיבה, קריאה ודיבור.
|
|
|
| היקף המשרה: |
מלאה |
עיר/ישוב: |
|
תפקיד: |
|
שנות ניסיון: |
|
|
|
